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什么是GMP醫療器械生產車間設計相關事項
日期：2025-07-04 20:57
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摘要：什么是GMP醫療器械生產車間設計相關事項，無菌室梓成凈化在此與大家一起去分享一下。
什么是GMP醫療器械生產車間設計相關事項，無菌室梓成凈化在此與大家一起去分享一下。
一、工程范圍：
本工程為醫療器械生產車間潔凈廠房工程建設，機電設備安裝工程包含：
A、凈化空間工程（金屬壁板、環氧地坪、PVC地面）。
B、系統動力及照明供電工程。
C、純水管路系統。
D、給排水系統。
E、凈化空調及排風系統。
二、主要工作內容：
A、本工程范圍內的各系統工程的采購、安裝、竣工及保修。
B、系統的調測和測試。
C、編制整個系統的操作管理手冊，并對業主進行培訓，直到業主完全掌握。
D、協助業主在短時間內完成設計修改和項目的驗收。
E、提供完整的竣工移交資料。
三、GMP廠房要求相關事項：
A、GMP藥品生產環境應整潔，廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染，生產、行政、生活和輔助總體布局應合理，不得互相妨礙。
B、GMP廠房應按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別合理布局。
C、潔凈室（區）內是否使用無脫落物、易清洗、衛生工具，其存放地點是否易對產品造成污染。
D、不同潔凈室（區）的潔凈工具是否跨區使用。
1、不同潔凈級別區應設相應的潔凈間，潔凈用具不得跨區使用。
2、10，000級無菌操作間不應設清洗間和帶水池的潔具間，此區域的潔凈用具在完成清潔后，應送出該區清潔，然后存放于潔具間備用，以減少對無菌操作區的污染。
3、 10，000級非無菌操作間（俗稱萬級輔助區）及其他低要求級別區，可根據實際需要設置地漏及水池，也可設清洗間，這些區域的地面可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。
E、潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂痕、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消潔。
F、潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚及便于清潔。
L、生產區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料（通過貨淋室）、人員（通過風淋室）、有效地減少潔凈區與非潔凈區交叉污染。
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